-
- Tổng tiền thanh toán:
Xuất xứ | Indonesia |
Quy cách | Hộp 1 vỉ x 5 ống |
Thương hiệu | NOVELL |
Thuốc Regivell 5mg/ml bào chế dưới dạng dung dịch tiêm được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế, được chỉ định giúp gây tê tủy sống để phẫu thuật (phẫu thuật tiết niệu, chi dưới, phẫu thuật bụng).
Regivell 5mg/ml là thuốc gây tê tại chỗ tác dụng kéo dài thuộc nhóm amid, với thành phần dược chất chính là Bupivacain hàm lượng 5mg. Thuốc này được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, chỉ dùng để tiêm tủy sống, có công dụng giúp gây tê tủy sống để phẫu thuật. Regivell là thuốc kê đơn, chỉ sử dụng theo sự chỉ định của bác sỹ.
Thuốc Regivell 5mg/ml được chỉ định giúp gây tê tủy sống để phẫu thuật (phẫu thuật tiết niệu và chi dưới, phẫu thuật bụng).
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi ml dung dịch tiêm có chứa:
Bupivacain hydrochlorid …. ……..5 mg
Thành phần tá dược: Glucose monohydrat, kali chlorid, acid hydrochlorid, nước cất pha tiêm.
Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Cách sử dụng: Chỉ dùng tiêm tủy sống.
Tiêm tủy sống chỉ nên được tiến hành sau khi khoang dưới màng nhện đã được thấy rõ bằng cách chọc dò vùng thắt lưng. Không được tiêm thuốc cho đến khi dịch não tủy dường như thoát ra từ kim chọc dò tủy sống.
Các khuyến cáo về liều dùng sau đây được xem như hướng dẫn sử dụng về liều dùng trung bình cho người lớn. Chưa có báo cáo về tác dụng khi tiêm tủy sống vượt quá 20 mg bupivacain.
Việc sử dụng phương pháp gây tê tủy sống ở trẻ em đòi hỏi sự hiểu biết kỹ về sự khác nhau giữa người lớn và trẻ em để có thể dùng thuốc một cách đủ liều. Thể tích dịch não tủy thì tương đối cao ở trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh. Vì vậy ở những trẻ này yêu cầu dùng liều tương đối cao hơn tính theo kg cân nặng để gây ra cùng một mức độ phong bế. Ở trẻ nhỏ, các dây thần kinh ít được myelin hóa, cho phép sự khuếch tán dễ dàng và khởi phát gây tê nhanh hơn. Triệu chứng hạ huyết áp thường gặp ở người lớn sau khi phong bế tủy sống nhưng ít gặp ở trẻ em dưới 8 tuổi. Dung dịch tiêm Regivell có thể dùng ở trẻ em. Liều lượng sử dụng được khuyến cáo như sau:
Khởi phát tác dụng gây tê chậm hơn so với lidocain và thời gian kéo dài là 60 – 120 phút. Phẫu thuật tiết niệu và chi dưới kéo dài 2 – 3 giờ, phẫu thuật bụng kéo dài 45 – 60 phút.
Liều dùng tham khảo:
Liều dùng trong bảng là liều được cho là cần thiết để tạo ra sự phong bế thành công và được xem như hướng dẫn sử dụng về liều dùng trung bình cho người lớn. Về sự phân bố và thời gian kéo dài, có sự dao động lớn của thuốc trên từng bệnh nhân và không thể xác định chính xác.
Mức gây tê phần trên | Vị trí tiêm | Tư thế bệnh nhân | Liều dùng | Khởi phát/ phút | Thời gian/ giờ | Chỉ định | |
ml | mg | ||||||
L1 | L3/4/5 | Ngồi | 1,5-3 | 7,5-15 | 5-8 | 2-3 | Phẫu thuật chi dưới, tiết niệu và vùng đáy chậu. Lưu ý: Bệnh nhân nên nằm 2-3 phút sau khi tiêm hoặc khi bệnh nhân than mệt. |
T5 | L2/3/4 | Nằm | 3-4 | 15-20 | 5-8 | 1,5-2 | Phẫu thuật bụng dưới (kể cả mổ lấy thai) |
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Regivell 5mg/ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Lưu ý: Vì gây tê tủy sống có thể được chọn lựa hơn gây mê toàn thân ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao, nên thử cách này để tối ưu hóa tình trạng toàn thân của những bệnh nhân này trước khi mổ khi thời gian cho phép.
Phụ nữ có thai:
Hợp lý để cho rằng một dân số lớn phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản đã từng dùng bupivacain. Cho đến nay chưa có báo cáo về các rối loạn đặc hiệu đối với tiến trình sinh sản, như tăng tần suất dị dạng.
Đã quan sát thấy giảm số chuột con sống sót ở chuột cống và tác dụng làm chết phôi ở thỏ khi bupivacain hydroclorid được dùng cho những loài này ở các liều gấp 9 lần liều hàng ngày tối đa được khuyến cáo ở người (400 mg) đối với chuột cống và gấp 5 lần liều hàng ngày tối đa được khuyến cáo ở người (400 mg) đối với thỏ. Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt phụ nữ có thai về tác dụng của bupivacain trên thai đang phát triển. Bupivacain hydroclorid chỉ nên dùng trong thai kỳ nếu lợi ích dự tính cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai.
Phụ nữ cho con bú:
Bupivacain đi vào sữa mẹ nhưng với những lượng nhỏ, nói chung điều này không có nguy cơ ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh.
Ngoài tác dụng gây tê trực tiếp, các thuốc gây tê tại chỗ có thể tác dụng rất ít trên chức năng thần kinh và phối hợp vận động, ngay cả khi không có độc tính rõ rệt đối với hệ thần kinh trung ương, và có thể làm suy giảm tạm thời khả năng vận động và trạng thái tỉnh táo.
Nên sử dụng thận trọng bupivacain ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc khác gây tê tại chỗ hoặc các thuốc có liên quan về cấu trúc với thuốc gây tê tại chỗ nhóm amid, như một số thuốc chống loạn nhịp lidocain và mexiletin, do tác dụng độc toàn thân cộng lực.
Các nghiên cứu về tương tác đặc hiệu của bupivacain và các thuốc chống loạn nhịp nhóm III (như amiodaron) chưa được thực hiện, nhưng nên thận trọng.
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Trong quá trình sử dụng Regivell 5mg/ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Danh mục các tác dụng không mong muốn:
Những tác dụng không mong muốn của Regivell cũng tương tự với những tác dụng không mong muốn của các thuốc gây tê tại chỗ tác dụng kéo dài dùng gây tê tuỷ sống.
Các tác dụng không mong muốn được trình bày theo cường độ như sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (<1/10000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000) hoặc không rõ (không ước tính được từ dữ liệu có sẵn).
Bảng tác dụng không mong muốn:
Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn |
Rối loạn hệ miễn dịch | Hiếm gặp | Các phản ứng dị ứng, sốc phản vệ |
Thường gặp | Đau đầu sau chọc dò màng cứng | |
Ít gặp | Dị cảm, loạn cảm, yếu co | |
Hiếm gặp | Phong bế tủy sống hoàn toàn do vô ý, liệt chi dưới, liệt, bệnh thần kinh, viêm màng nhện tủy | |
Rối loạn tim | Rất thường gặp
Hiếm gặp |
Hạ huyết áp, chậm nhịp tim.
Ngừng tim |
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Hiếm gặp | Suy hô hấp |
Rối loạn hệ tiêu hóa | Rất thường gặp | Buồn nôn |
Thường gặp | Nôn | |
Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Ít gặp | Yếu cơ, đau lưng |
Rối loạn thận và tiết niệu | Thường gặp | Bí tiểu, tiểu không kiểm soát. |
Khó phân biệt những tác dụng không mong muốn của thuốc gây ra so với những tác động phong bế thần kinh (giảm huyết áp, nhịp tim chậm, bí tiểu tạm thời), các biến chứng trực tiếp (tụ máu tuỷ, áp xe ngoài màng cứng) hoặc gián tiếp (viêm màng não) xảy ra do châm cứu bằng kim hoặc những biến chứng do rò rỉ dịch não tuỷ (đau đầu sau chọc dò màng cứng).
Độc tính toàn thân cấp tính:
Sử dụng Regivell theo đúng khuyến cáo sẽ không làm nồng độ thuốc trong máu cao tới mức có thể gây độc tính toàn thân.
Tuy nhiên, nếu sử dụng đồng thời với những thuốc tế toàn thân khác có thể làm tăng độc tính và gây ra độc tính toàn thân.
Độc tính toàn thân hiếm khi liên quan đến quá trình gây tê tuỷ sống nhưng có thể xảy ra nếu vô ý tiêm trong mạch.
Tác dụng không mong muốn toàn thân gồm tê lưỡi, chóng mặt, choáng váng, run, sau đó là co giật và rối loạn tim mạch.
Điều trị độc tính toàn thân cấp tính:
Không cần điều trị các triệu chứng độc tính toàn thân ở mức độ nhẹ nhưng nếu xảy ra tình trạng co giật, phải đảm bảo cung cấp đầy đủ oxy và cắt cơn co giật nếu cơn co giật kéo dài trên 15-30 giây. Cung cấp oxy qua mặt nạ và nếu cần thiết có thể sử dụng thiết bị hỗ trợ hoặc kiểm soát hộ hấp. Có thể cắt cơn co giật bằng cách tiêm tĩnh mạch thiopental 100-150 mg hoặc tiêm tĩnh mạch diazepam 5-10 mg. Có thể thay thế bằng cách tiêm tĩnh mạch succinylcholin 50-100 mg trong trường hợp bác sĩ có khả năng đặt nội khí quản trên bệnh nhân liệt hoàn toàn.
Nên điều trị liệt hô hấp xảy ra do phong bế tuỷ sống hoàn toàn hoặc ở mức độ cao bằng cách duy trì đường thở và cung cấp oxy bằng thông khí hỗ trợ hoặc kiểm soát.
Điều trị hạ huyết áp bằng các thuốc co mạch như tiêm tĩnh mạch ephedrin 10-15 mg và lặp lại cho đến khi đạt mức huyết áp động mạch mong muốn. Có thể bù dịch, điện giải và những chất keo qua đường tĩnh mạch nhanh để xử trí tình trạng hạ hu nghiêm trọng.
Trẻ em:
Những tác dụng không mong muốn ở trẻ em tương tự như trên người lớn. Tuy nhiên, khó phát hiện những triệu chứng sớm của độc tính thuốc tế tại chỗ trong trường hợp dùng thuốc để an thần hoặc gây tê toàn thân.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Nếu các thuốc gây tê tại chỗ khác được dùng đồng thời, tác dụng độc sẽ cộng thêm và có thể gây ra phản ứng độc toàn thân.
Những tình trạng khẩn cấp do thuốc gây tê tại chỗ nói chung liên quan đến nồng độ cao trong huyết tương gặp phải trong khi sử dụng thuốc gây tê tại chỗ để điều trị hoặc vô ý tiêm dung dịch gây tê tại chỗ vào dưới màng nhện.
Xử trí cấp cứu đối với thuốc gây tê tại chỗ: Điều cần xem xét trước tiên là vấn đề dự phòng, tốt nhất là theo dõi cẩn thận và thường xuyên về các dấu hiệu sống về tim mạch và hô hấp và tình trạng ý thức của bệnh nhân sau mỗi lần tiêm thuốc gây tê tại chỗ. Khi có dấu hiệu thay đổi đầu tiên, nên cho thở oxy.
Bước đầu tiên trong việc xử trí phản ứng độc toàn thân cũng như sự thông khí kém hoặc ngừng thở do vô ý tiêm dung dịch thuốc vào dưới màng nhện, bao gồm chú ý lập tức để thiết lập và duy trì thông đường thở và thông khí hỗ trợ hoặc có kiểm soát một cách hiệu quả với oxy 100% bằng một hệ thống có khả năng tạo áp lực dương ở đường thở ngay bằng cách dùng mặt nạ. Điều này có thể ngăn ngừa các cơn co giật khi chúng chưa xảy ra.
Nếu cần, sử dụng các thuốc kiểm soát co giật. Tiêm bolus tĩnh mạch 50 mg đến 100 mg succinylcholin sẽ làm bất động bệnh nhân mà không ức chế hệ thần kinh trung ương hoặc hệ tim mạch và làm dễ cho sự thông khí. Một liều tiêm bolus tĩnh mạch 5 mg đến 10 mg diazepam hoặc 50 mg đến 100 mg thiopental sẽ cho phép sự thông khí và làm mất tác dụng kích thích hệ thần kinh trung ương, nhưng những thuốc này cũng làm ức chế hệ thần kinh trung ương, hô hấp và chức năng tim, cộng thêm vào sự suy yếu sau cơn co giật và có thể dẫn đến khó thở. Các barbiturat, thuốc chống co giật hoặc thuốc giãn cơ dùng đường tĩnh mạch chỉ nên dùng cho những người đã quen dùng những thuốc này. Ngay sau khi tiến hành các biện pháp về thông khí này, nên đánh giá sự đầy đủ về tuần hoàn. Có thể cần dùng các dung dịch đường tĩnh mạch để điều trị hỗ trợ suy tuần hoàn, và khi thích hợp thì dùng một thuốc gây co mạch căn cứ vào tình trạng lâm sàng (như dùng ephedrin hoặc epinephrin để làm tăng lực co bóp cơ tim).
Đặt ống nội khí quản, dùng các thuốc và kỹ thuật quen thuộc với bác sĩ lâm sàng có thể được chỉ định sau khi dùng mặt nạ oxy khởi đầu nếu khó duy trì thông đường thở, hoặc nếu có chỉ định hỗ trợ thông khí lâu dài (hỗ trợ hoặc kiểm soát).
Các dữ liệu lâm sàng mới đây từ những bệnh nhân bị co giật do thuốc gây tê tại chỗ đã cho thấy sự phát triển nhanh thiếu oxy, tăng carbon dioxid huyết và nhiễm toan do bupivacain trong vòng một phút khởi phát co giật. Những quan sát này gợi ý là sự tiêu thụ oxy và sản sinh carbon dioxid tăng cao trong co giật do thuốc gây tê tại chỗ và làm nổi bật tầm quan trọng của sự tăng thông khí tức thì và có hiệu quả với việc dùng oxy mà có thể tránh được ngừng tim.
Nếu không được điều trị ngay, các cơn co giật kèm thiếu oxy, tăng carbon dioxid và nhiễm toan cùng với suy yếu cơ tim do tác dụng trực tiếp của thuốc gây tê tại chỗ có thể dẫn đến loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, suy tâm thu, rung thất hoặc ngừng tim. Các bất thường về hô hấp, bao gồm ngừng thở có thể xảy ra. Kém thông khí hoặc ngừng thở do vô ý tiêm dung dịch thuốc gây tê tại chỗ vào dưới màng nhện có thể gây ra các dấu chứng tương tự và cũng dẫn đến ngừng tim nếu không có sự hỗ trợ thông khí. Nếu xảy ra ngừng tim, để cấp cứu thành công có thể phải cần đến nỗ lực hồi sức lâu dài.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Phân loại tác dụng dược lý: thuốc gây tê tại chỗ, nhóm amid
Bupivacain là thuốc gây tê tại chỗ tác dụng kéo dài thuộc nhóm amid.
Tác dụng giãn cơ chi dưới mức độ trung bình.
Phong bế vận động cơ bụng.
Regivell có áp lực cao và sự phân tán ban đầu của thuốc vào nội tuỷ mạc bị ảnh hưởng bởi trọng lực.
Khởi phát tác động nhanh và tác dụng kéo dài. Ví dụ: các phân đoạn T10-T12; kéo dài 2-3 giờ. Giãn cơ chi dưới kéo dài 2 – 2,5 giờ.
Phong bế cơ bụng kéo dài 45 – 60 phút. Thời gian phong bế vận động không vượt quá thời gian giảm đau.
Dược động học ở trẻ em cũng tương tự người lớn.
Hoạt chất bupivacain hydrochlorid đã được làm rõ.
Thuốc Regivell 5mg/ml được bào chế dưới dạng dung dịch lỏng, trong suốt, không màu, độ pH: 4000-6000, nồng độ osmol: 400-600 mOsm/kg. Thuốc được đựng trong ống thủy tinh, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh + trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen, logo thương hiệu NOVELL ở phía dưới góc phải. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẩn đục thì không được sử dụng.
Hộp 1 vỉ x 5 ống 4ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 60.8g.
Dạng bào chế: dung dịch thuốc tiêm.
Thuốc Regivell 5mg/ml hiện được bán chính hãng ở Hà Nội, quý vị có thể mua tại: Nhà Thuốc Thân Thiện .
Số đăng ký lưu hành: VN-21647-18
Công ty sản xuất: PT NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES
Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35 Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 – Indonesia.
Indonesia
Nhà Thuốc Minh Khôi là nhà thuốc bán lẻ online và offline các sản phẩm Thuôc, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm được phép của cơ quan nhà nước. Tại Minh Khôi các sản phẩm đều có hóa đơn đỏ, đảm bảo 100% hàng chính hãng từ Công ty, giá bán chuẩn và tốt nhất thị trường.
Lưu ý tại Website Nhà Thuốc hiện không bán online các dòng thuốc thuộc nhóm kê đơn. Với nhóm thuốc kê đơn quý vị nên liên hệ với Dược sĩ nhà thuốc để được tư vấn và upload đơn thuốc để được hỗ trợ chi tiết.
Mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo, không được tự ý áp dụng nếu chưa có tư vấn chuyên môn và tư vấn từ Dược sĩ. Nhà Thuốc MINH KHÔI không chịu trách nhiệm về bất cứ vấn đề nào nếu quý vị tự ý áp dụng theo các bài viết trên website mà chưa có tư vấn từ Nhà Thuốc hoặc người có chuyên môn.
Đến với Nhà Thuốc Minh Khôi quý vị được Dược sĩ tư vấn, chăm sóc chu đáo, cẩn trọng, an toàn. Đảm bảo đúng sản phẩm, đúng tình trạng bệnh và thời gian sử dụng. Nhà thuốc sẽ tư vấn sản phẩm tốt, có công dụng cao, theo đánh giá từ khách hàng đã từng sử dụng trước đó tới quý vị nếu cần thiết.